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禮來乳腺癌創新在研藥物取得2期臨床成功

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摘要:今天禮來宣布其在研新藥在期臨床研究中達到了其主要終點經治療兩周后病人的生物標志物細胞增殖的表達量減少了她們為先前未經治療的早期激素受體陽性人表皮生長因子受體陰性乳腺癌患者除了皮膚癌以外乳腺癌是美國婦女中最常見的癌癥并且是女性癌癥死亡的第二大原因據估計以

今天,禮來(Eli Lilly)宣布其在研新藥abemaciclib在2期臨床研究neoMONARCH中達到了其主要終點。經abemaciclib治療兩周后,病人的生物標志物Ki67(細胞增殖)的表達量減少了,她們為先前未經治療的早期激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2-陰性(HER2-)乳腺癌患者。

禮來乳腺癌創新在研藥物取得2期臨床成功

除了皮膚癌以外,乳腺癌是美國婦女中最常見的癌癥,并且是女性癌癥死亡的第二大原因。據估計,以2016年數據為例,美國范圍將診斷6.1萬例早期乳腺癌,12%的婦女有可能發展成為惡性乳腺癌。

禮來乳腺癌創新在研藥物取得2期臨床成功

▲Abemaciclib是一種口服型細胞周期抑制劑(圖片來源:Lilly )

Abemaciclib(LY2835219)是一種在研口服型細胞周期抑制劑,旨在通過特異性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4和CDK6來阻斷癌細胞的生長。在許多癌癥中,CDK4和CDK6所依賴的信號傳導增強導致細胞周期調節的紊亂,于是細胞生長不再受控制。Abemaciclib可有效抑制CDK4和CDK6,并且在無細胞酶活測定中顯示針對細胞周期蛋白cyclin D1和CDK4的最強抑制效應。

禮來乳腺癌創新在研藥物取得2期臨床成功

▲Abemaciclib的分子式(圖片來源:Lancrix Chemicals )

2期neoMONARCH試驗是一項隨機、多中心、開放標簽研究,納入了225例患者,他們至少有一個1cm大的腫瘤、足夠的器官功能和ECOG性能狀態為1。患者被隨機分為三個試驗組:1)每日兩次abemaciclib單藥治療(150mg)兩周; 2)每日兩次abemaciclib(150mg)以及每日一次anastrozole(1mg)兩周; 或3)每日一次anastrozole單一療法(1mg)兩周。所有患者在隨機化之前接受初始活檢以評估基線Ki67的表達量。在經歷最初的兩周治療期后,患者進行第二次腫瘤活檢,并再次評估Ki67水平。

該研究的主要目的是評價治療兩周后,相對基線測量的乳腺腫瘤標記Ki67的百分比變化。結果表明,與anastrozole單一療法相比較,abemaciclib單藥治療,以及anastrozole聯合abemaciclib治療可顯著顯著降低Ki67。

2015年,美國FDA根據禮來公司1期乳腺癌臨床試驗(JPBA)的積極擴展數據,授予了abemaciclib突破性療法認定,該研究評估了abemaciclib在晚期或轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性。禮來公司除了目前在乳腺癌中評價abemaciclib的neoMONARCH臨床試驗外,還在進行涉及肺癌的3期臨床試驗。

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▲Lilly腫瘤部門高級副總裁兼總裁Sue Mahony博士(圖片來源:Indianapolis Business Journal )

Lilly腫瘤部門高級副總裁兼總裁Sue Mahony博士說道:“禮來致力于科學發現和開發改變癌癥治療現有標準的創新療法。neoMONARCH的數據是令人鼓舞的,并繼續增加我們在早期階段使用abemaciclib的知識,包括abemaciclib用作單一藥物治療或與anastrozole等芳香酶抑制劑聯合。”(生物谷Bioon.com)

參考資料:

[1] Eli Lilly (LLY) Presents neoMONARCH Phase 2 Data On Abemaciclib In Early-Stage Breast Cancer

[2] Eli Lilly 官方網站

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2016腫瘤代謝與營養研討會

會議時間:2016.12.16-2016.12.17     會議地點:上海

會議詳情: http://www.bioon.com/z/2016tnutrition/

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