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實習醫生日記之頑固失眠

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實習醫生日記之豬蹄腳

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格列衛遭遇專利權“保衛戰”

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摘要:抗癌藥格列衛甲磺酸伊馬替尼片由瑞士諾華公司下稱諾華公司生產是國際上公認的治療慢性髓性白血病和胃腸基質腫瘤的一線藥物該藥已經在超過個國家和地區獲準上市公開資料顯示今年第三季度格列衛全球銷售額達到億美元居年第三季度全球藥物銷售額強排行榜前列因格列衛的化合物專利權已經到期江蘇豪森藥業下稱豪森藥業的仿制藥昕維獲準上市并明顯分享了格列衛的市場占有率

格列衛遭遇專利權“保衛戰”

抗癌藥格列衛(甲磺酸伊馬替尼片)由瑞士諾華公司(下稱諾華公司)生產,是國際上公認的治療慢性髓性白血病和胃腸基質腫瘤的一線藥物,該藥已經在超過110個國家和地區獲準上市。公開資料顯示,今年第三季度,格列衛全球銷售額達到25.59億美元,居2016年第三季度全球藥物銷售額100強排行榜前列。

因格列衛的化合物專利權已經到期,江蘇豪森藥業(下稱豪森藥業)的仿制藥昕維獲準上市,并明顯分享了格列衛的市場占有率。為了遏制昕維入市,諾華公司向北京市第二中級人民法院提起訴訟,指控豪森藥業仿制藥昕維侵犯了諾華公司的專利權(專利號:ZL01817895.2,該專利保護的是格列衛治療胃腸基質腫瘤的第二醫藥用途)。隨后豪森藥業發起反擊,于2014年9月5日向國家知識產權局專利復審委員會(下稱專利復審委員會)提起專利權無效宣告請求。2015年10月23日,專利復審委員會作出無效宣告請求審查決定,認為涉案專利不具有我國專利法第二十二條第三款規定的創造性,宣告該發明專利權全部無效。

業內人士分析,因格列衛的售價十分昂貴,相關專利權被宣告全部無效,將對腫瘤患者今后服用該藥的易得性、經濟性產生重要影響。專利復審委員會對該案的裁決明晰了醫藥用途發明新穎性和創造性的審查標準,尤其是第二醫藥用途發明新穎性和創造性的審查標準,將對全球制藥企業未來在我國的專利保護策略和商業活動產生顯著而深遠的影響。

抗癌藥物專利引發糾紛

公開資料顯示,由諾華公司等共同研發的格列衛是人類歷史上第一個成功研制的小分子靶向藥物,可以有效控制慢粒白血病人的染色體變異。格列衛的出現,使慢性粒細胞白血病患者的10年生存率從以前的不到50%,增加到了現在的90%左右,并且絕大多數患者可以正常工作和生活。在慢粒白血病之后,格列衛又被開發出治療胃腸基質腫瘤的新用途,持續服藥的患者也可獲得長期生存。

與此同時,格列衛的售價也十分昂貴。以中國市場為例,自2001年被引入中國至今,格列衛的售價約為每盒2.3萬元至2.5萬元人民幣,對于需要長期服藥控制病情的普通癌癥患者家庭而言,經濟負擔難以承受,尤其是“印度抗癌藥代購第一人”陸勇被捕事件,再度引發社會對格列衛這個天價抗癌藥的廣泛關注。

2013年4月,格列衛化合物在中國的專利權保護到期,豪森藥業和江蘇正大天晴藥業股份有限公司(下稱正大天晴)等獲得國家食品藥品監督管理總局的批準,分別生產伊馬替尼片劑型和膠囊型仿制藥。這些仿制藥的治療效果同格列衛相比,并無很大差異,但價格卻低得多,格列衛在中國市場的占有率受到明顯沖擊。

諾華公司多次表示,雖然格列衛的化合物專利權已到期,但是治療胃腸基質腫瘤用途的發明專利仍在保護期之內。于是,諾華公司將正大天晴和豪森藥業等告上了法庭。隨后,正大天晴與諾華公司達成和解。拒絕和解的豪森藥業于2014年9月5日向專利復審委員會提起專利權無效宣告請求。專利復審委員會針對本案成立了5人合議組,于2015年2月5日進行了口頭審理。

涉案專利終被宣告無效

因該專利涉及巨大經濟利益,雙方當事人竭盡全力進行了訴辯,雙方當事人提交了多次意見陳述和近50份證據,提交的證據類型也十分復雜,包括期刊論文、網頁證據、電子郵件、證人證言、域外證據等。在為期3天的口審中,雙方當事人針對各份證據與反證,以及涉案專利是否具有新穎性、創造性進行了激烈的辯論。

尤為值得一提的是,豪森藥業提交的刊載于2000年10月的《柳葉刀·腫瘤學》雜志上的一篇綜述文獻(下稱證據1)成為了本案最大的爭議焦點。在公開時間方面,證據1沒有注明具體出版日期,而涉案專利優先權日為2000年10月27日,二者非常接近;在公開內容方面,證據1的綜述文獻中僅公開了幾行信息不甚明確的相關文字,“在本文寫作之時,一項選擇性酪氨酸激酶抑制劑STI571針對GIST的試驗已經剛剛在達納-法伯癌癥研究公司開始(與全球其他的研究中心合作),非常早期的結果看起來令人興奮”。證據1是否構成申請日前的現有技術,涉案專利是否具有新穎性、創造性,雙方各執一詞。

豪森藥業認為,相關證據已表明證據1早于涉案專利優先權日公開,涉案專利不具有新穎性和創造性。諾華公司則認為,證據1不應被認定為優先權日前的現有技術,該證據中沒有明確公開伊馬替尼能夠有效治療胃腸基質腫瘤,也沒有足夠的教導或啟示,而涉案發明相對于現有技術產生了預料不到的技術效果,解決了本領域長期未解決的技術難題,因此,涉案專利權利要求1具備新穎性、創造性,涉案專利應當維持有效。

合議組經過審理和合議,作出了第27371號《無效宣告請求審查決定書》(下稱決定書),對于證據1是否構成現有技術的問題,結合雜志上刊登的學術會議廣告以及雙方當事人與雜志主編的往來郵件等證據,決定書認為應當合理認定證據1在涉案專利優先權日前已經公開。在認定證據1是優先權日前現有技術的基礎上,決定書最終認定涉案專利具有新穎性,但不具有創造性,涉案專利的專利權被宣告全部無效。

審查決定呈現多個亮點

該案合議組成員表示,醫藥用途權利要求,特別是第二醫藥用途權利要求的新穎性和創造性判斷是非常復雜的法律問題,且存在廣泛爭議,判斷難點包括權利要求保護范圍的解讀、對比文件公開到何種程度才能被認為是披露了發明、創造性的標準如何把握、預料不到的技術效果如何認定等。盡管最終決定宣告專利權全部無效,但在權利要求保護范圍的解讀、新穎性、創造性的審查標準等方面并未完全采納請求人的意見。

決定書對于制藥用途權利要求的解釋原則做了有益的探索,并給出了明確的指引,即“對于以‘某物質在制備用于治療某疾病的藥物中的應用’形式撰寫的醫藥用途權利要求,‘治療某疾病’應理解為‘對患有某疾病的患者治療有效’,而不能理解為‘對某疾病的體外細胞實驗有效’或‘對某疾病的動物模型試驗有效’”。在此基礎上,決定書對于該類型權利要求新穎性評判中現有技術公開程度的把握尺度提出了清晰的審查標準,即“對于以‘某物質在制備用于治療某疾病的藥物中的應用’形式撰寫的醫藥用途發明,如果現有技術公開的內容不能反映該物質能夠有效治療所述疾病患者的確切結論,則該醫藥用途發明具備新穎性”。

決定書對于創造性評判中分析本領域技術人員能否嘗試獲得技術方案的情形,提出了“合理的成功預期”的評判標準,即“判斷發明相對于現有技術是否顯而易見時,不僅需要考慮本領域技術人員是否會嘗試采用某物質治療某疾病,即考慮是否會嘗試技術方案本身,還應考慮該嘗試是否有合理的成功預期,即考慮是否能合理地預見到該方案能解決所要解決的技術問題、達到預期技術效果。如果本領域技術人員會考慮嘗試采用某物質治療某疾病,且具有合理的成功預期,則該醫藥用途發明不具備創造性”,其中合理的成功預期并不等同于絕對的成功預期。

該案決定書發布后,引起業界廣泛關注。業內人士分析,決定書對于醫藥用途發明的新穎性、創造性審查難點問題做出了探索性的分析和評斷,給出明確且可操作的觀點主張,有利于業界和社會公眾準確理解專利審查標準,形成清晰明確的合理預期,對于該領域類似問題具有重要指導意義。(生物谷Bioon.com)

 

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