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實習醫生日記之頑固失眠

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2016醫藥產業關鍵詞:創新與規范(附政策發布時間軸)

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摘要:年已步入尾聲縱觀這一年中國醫藥產業產生實質性分化并朝著規范化邁進截至月底今年由國家及國家部委局發出涉及醫藥新政的文件超過份地方與國家及各部委局配套的文件有上百份之多涉及國有醫藥企業改革的國家及國家部委局層面文件份截至月底已有家國有企業按照國企改革政策實現重組與年下半年醫藥產業較大的下行壓力和政策性恐慌不同更多的企業在年呈現出相當程度的發

2016醫藥產業關鍵詞:創新與規范(附政策發布時間軸)

2016年已步入尾聲,縱觀這一年,中國醫藥產業產生實質性分化并朝著規范化邁進。截至11月底,今年由國家及國家部委局發出涉及醫藥新政的文件超過45份,地方與國家及各部委局配套的文件有上百份之多;涉及國有醫藥企業改革的國家及國家部委局層面文件9份,截至11月底,已有31家國有企業按照國企改革政策實現重組。

與2015年下半年醫藥產業較大的下行壓力和政策性恐慌不同,更多的企業在2016年呈現出相當程度的發展自信:2016年1-9月份規模和利潤雙雙回升,呈現觸底回升的趨勢;隨著本輪GMP認證期的結束,多數企業完成2010版GMP認證,且有不少企業在制藥基地設計、建設和境外高標準認證方面有實質性進步;“兩化融合”在醫藥產業落地;醫藥產業新業態和各種衍生專業服務也在蓬勃發展。這些均預示著醫藥行業健康發展、規范發展、產業分化時代已經到來。

為了能更清楚地感受醫藥新政的思想脈搏,本文梳理了2016年部分醫藥產業政策并對2017年行業發展進行展望。

結構調整 產業升級

與以往政策主要面向地方和企業不同的是,本輪醫藥新政在對醫藥企業下重拳的同時也要求加快新藥審批步伐,解決新藥審批積壓問題,同時強調評審過程的公開、透明、規范和與企業的溝通。今年的幾十份醫藥文件看似包羅萬象,仔細梳理可以看到國家推動醫藥產業發展的總體脈搏。

醫藥新政的核心目標是促進制藥行業結構調整和產業升級,切實保障公眾用藥安全有效。關鍵措施包括:第一,提高藥品質量。在存量方面是分期分批推進仿制藥一致性評價,限期內不能通過評價的吊銷藥品批準文號;在增量方面按照國際先進標準批準新藥,按照原研藥標準批準仿制藥,提高準入門檻,扶優汰劣;同時嚴厲打擊假藥劣藥,打擊不規范生產和不規范投料;建設藥品追溯體系。第二,鼓勵新藥研發。推行藥品上市許可持有人制度(MAH)試點,為公眾急需藥、短缺藥、高技術含量藥和真正新藥審評審批開辟“綠色通道”。第三,多措并舉解決審評積壓問題。第四,推動醫藥產業供給側改革,抑制低水平重復建設。第五,增加藥品受理、審評、審批透明度。

創新發展濃墨重彩

創新是醫藥產業2016年發展畫卷中濃墨重彩的一筆。從1-10月份CFDA發布的審批結果中可以看出,批準上市藥品數量并沒有多大變化,但是新藥比重在增加,仿制藥比重在減少,而且正大天晴和恒瑞醫藥兩家企業的新藥還轉讓國外跨國巨頭,這是中國醫藥產業少有的、突破性進步。

另外,運營方面的創新層出不窮。繼康緣藥業熱毒清生產線實現智能生產以后,又有多家藥企在生產基地設計、技術裝備升級、“兩化融合”等方面實現質的飛躍。麗珠集團麗珠制藥廠榮獲2016ISPE中國年度設施獎最佳設施運營獎。該設計使主體建筑將與生產相關的所有功能、行政研發和工廠形成有機整體。

產業競爭分化明顯

競爭方面,產業出現明顯分化跡象,部分企業由于及早認識到了醫藥產業在中國的發展規律并適應這些規律,在早期就進行管理、研發、技術和市場布局,在以“藥物臨床試驗數據自查”“仿制藥質量和療效一致性評價”“藥品上市許可持有人制度”“兩票制”和“醫保控費”為代表的醫藥新政逐步落地的情況下,能夠順應政策趨勢,越走前景越光明,顯示出空前的生機和活力。而另一些藥企,仍然對產業環境變化視而不見,沒有切實掌握醫藥產業發展規律,或者過度推銷,或者以規模為絕對導向,或者漠視新產品和技術進步,在產業政策、競爭環境發生根本性改變時,束手無策。其中一部分企業不可避免被淘汰出局。

因此,盤點2016年,也有些令人惋惜的趨勢性現象。

為數不少的藥企處于進退三難的境地:想完成2010版GMP認證,一是缺改造資金,二是如果投入資金改造,以存量產品競爭力和管理能力能否合理回收投資成本是未知數,并且一些藥企想轉讓出去也并不容易。

一些醫藥企業由于長期環保欠賬,在近期被迫停產。2015年環保法實施當年就有一些企業增加環保投資,被迫關停部分生產線以保證排放達標。這是新的《環保法》于2015年1月1日實施以來落地的直接結果,給許多醫藥工業企業特別是原料藥企業敲響了警鐘。

依勢調整經營策略

在即將到來的2017年,醫藥企業該何去何從?

無疑,應密切關注產業政策導向。仿制藥質量和療效一致性評價會在政府和藥企共同努力下推進;藥品生產工藝核查和藥品數據管理規范將在2017年落地;環保要求必將日趨嚴格。對規范經營、規范生產、規范藥品研發和注冊、建立規范的藥品追溯體系,醫藥企業不可有絲毫僥幸心理。此外,要走專業化道路、聚焦道路、創新道路,用專業化、聚焦和創新解決發展過程中的困難和風險。按照醫藥行業發展規律經營企業,不可任性,成功要素正在從前三十幾年的機會發展、灰色地帶發展、過度推銷發展、同質化競爭發展、規模導向發展轉向按照客觀規律發展、規范發展、依靠技術和創新發展、差異化發展、戰略發展、企業整體系統發展,過去許多成功的發展手段失去了效用。

為了實現上述目標,醫藥企業必須根據競爭環境、政策環境和市場環境以及內部資源的變化及其趨勢去重新調整經營策略,更加注重系統性、協同性,更加重視人的作用。

綜觀2015-2016年醫藥新政,醫藥人也感覺到政府主管部門有許多需要改進和完善的地方。

任何一項政策出臺,其效果不是線性的,也不僅是平面和三維的,而可能是多維的,一個政策影響的不僅是當今而且可能對未來產生意想不到的效果,應該慎之又慎,提前預測各種可能的結局,并提前準備好預案。

在醫藥新政推動過程中,產業界明顯感覺到領導人推動的痕跡。實際上醫藥產業發展到今天,成績和困難已經非常清楚,政策主管部門應該主動決策,主動作為。

產品質量標準“按照國際先進標準批準新藥,按照原研藥標準批準仿制藥”的思路在目前和可以預見的未來是適當的,而在長遠可能會限制中國醫藥產業的發展。因為跨國醫藥企業的產品質量和療效也有自己的局限性和改進余地,中國醫藥企業的目標應該是超越跨國醫藥巨頭,超越其長期以來形成的標準和經營邏輯,根據產業規律創造更好的方法和標準。

依法制藥是必然趨勢,階段性措施不能違背依法制藥這個宗旨。

2016醫藥產業關鍵詞:創新與規范(附政策發布時間軸)

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