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緊追百時美!默沙東PD-1免疫療法Keytruda治療復發/難治經典霍奇金淋巴瘤(cHL)斬獲FDA優先審查資格

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摘要:目前百時美已獲批美國治療復發難治經典霍奇金淋巴瘤

緊追百時美!默沙東PD-1免疫療法Keytruda治療復發/難治經典霍奇金淋巴瘤(cHL)斬獲FDA優先審查資格

 

 

2016年12月8日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭默沙東(Merck & Co)PD-1免疫療法Keytruda(pembrolizumab)近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局(FDA)已正式受理Keytruda治療復發性或難治性(R/R)經典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的補充生物制品許可(sBLA);與此同時,FDA還授予了該sBLA優先審查資格,其處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2017年3月15日。之前,FDA在今年4月已授予Keytruda用于該適應癥的突破性藥物資格(BTD)。

值得一提的是,此次sBLA也是默沙東提交的Keytruda治療血液系統惡性腫瘤的首個監管申請文件。該sBLA中,Keytruda的用藥劑量為每3周一次靜脈輸液200mg。該sBLA的提交是基于2項臨床研究(KEYNOTE-087和KEYNOTE-013)的數據。根據今年6月在美國臨床腫瘤學會年會(ASCO2016)上公布的數據,Keytruda在既往接受過治療的難治性或復發性(R/R)經典霍奇金淋巴瘤(cHL)的總緩解率(ORR)超過了70%。

當前,默沙東正在積極推進一個雄心勃勃的臨床開發項目,在廣泛的實體瘤和血液腫瘤領域探索Keytruda的療效。該項目涉及超過30種腫瘤類型,臨床試驗超過360個,其中200多個臨床試驗正在調查Keytruda與其他抗癌藥的聯合用藥。在惡性血液病方面,默沙東正在開展一個廣泛的免疫腫瘤學研究項目,評估Keytruda作為單藥以及與其他藥物的聯合用藥方案的治療潛力,該項目包括近40個正在進行的臨床研究,涉及超過20個血液學亞型,包括白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。從目前已獲得的數據來看,Keytruda治療復發性或難治性(R/R)經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)具有非常好的療效。

PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法,旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力。該領域的佼佼者包括百時美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康。其中,百時美PD-1免疫療法Opdivo遙遙領先,默沙東PD-1免疫療法Keytruda則緊跟其后。目前,各大巨頭正在火速推進各自的臨床項目,調查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療,以徹底發掘該類藥物的最大臨床潛力。

今年5月,FDA加速批準百時美Opdivo用于既往已接受自體造血干細胞移植(auto-HSCT)及移植后Adcetris(brentuximab vedotin)治療但病情復發或進展的經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。此次批準,使Opdivo成為全球首個獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。

當前,經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的初步治療方案通常包括化療和/或放療,若病情復發則通常會進行自體造血干細胞移植(auto-HSCT)。然而,對于接受標準護理(如auto-HSCT)后病情在一年內復發的患者,其平均存活時間只有1.3年。Opdivo作為全球首個獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法,將為這一群體提供一種非常重要的治療選擇。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:FDA Grants Priority Review to Supplemental Biologics License Application (sBLA) for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma

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