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CAR-T臨床真的要來了,Kite和Novartis爭第一

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摘要:月日日由美國血液學會主辦的第屆美國血液學會年會在美國圣地亞哥盛大召開會議才舉辦了兩天就一掃細胞免疫治療領域的陰霾如果一切進展順利在年我們至少會見證一個療法走上臨床即將向遞交申請年月份由于細胞免疫療法在臨床上表現優異為

12月3日-6日,由美國血液學會(ASH,American Society of Hematology)主辦的第58屆美國血液學會年會在美國圣地亞哥盛大召開。會議才舉辦了兩天,就一掃CAR-T細胞免疫治療領域的陰霾。如果一切進展順利,在2017年我們至少會見證一個CAR-T療法走上臨床。

Novartis即將向FDA遞交申請

CAR-T臨床真的要來了,Kite和Novartis爭第一

2015年4月份,由于CAR-T細胞免疫療法CTL019在臨床上表現優異,為了推進CTL019盡快獲得FDA的審批,Novartis在全球范圍內啟動了CTL019治療兒童和青少年復發/難治B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)的全球多中心II其期臨床試驗ELIANA。這項世界第一個兒童CAR-T全球臨床研究,在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞和日本的25個研究中心展開。

參與ELIANA臨床研究的患者年齡在3-23歲之間,平均年齡為12歲,其中有56%的患者接受過造血干細胞,他們在參加ELIANA臨床實驗之前,接受過1-8次治療,平均接受過3次治療,然而都沒有效果。

美國時間12月4日,Novartis在ASH會議上公布了這些小患者接受治療之后的中期分析數據。數據顯示,在輸入CTL019的三個月之后,在50名患者中,有41名患者的病情完全緩解,緩解率高達82%。在所有病情完全緩解的患者體內沒有檢測到最小病灶殘留(minimal residual disease,MRD;意味著用目前的手段在患者體內檢測不到白血病細胞),且在輸入CTL019的6個月之內,患者總生存率為89%,且有60%的患者病情不會復發。

在安全性方面,有48%的患者遭遇了3級(嚴重)到4級(威脅生命)的細胞因子釋放綜合征(CRS),但是沒有出現死亡病例。有15%的患者出現了包括腦病和臆想癥在內的3級中樞神經系統并發癥,沒有4級及以上的中樞神經系統并發癥出現。

Novartis的ELIANA臨床數據表明,是時候向FDA遞交生物制品許可申請(Biologics Licensing application ,BLA)了,而且Novartis認為這個全球性多中心的臨床研究將成為獲得生物制品許可的基礎。更何況CTL019還獲得了FDA的快速審批承諾。

因此,Novartis計劃在2017年初向FDA提交CTL019生物制品許可申請。此外,Novartis還計劃在2017年晚些時候向歐洲藥品局(EMA)提交CTL019審批文件。

Kite申請已經遞交,且把CAR-T的芳名都取好了

CAR-T臨床真的要來了,Kite和Novartis爭第一

Novartis的CTL019取得了如此好成績,緊隨其后的Kite也不甘落后。Kite于同一天也在ASH會議上公布了CAR-T細胞免疫療法KTE-C19的ZUMA-3和ZUMA-4 I期臨床試驗數據。

Kite的ZUMA-3和ZUMA-4臨床研究是針對成人和兒童的復發/難治性急性淋巴細胞白血病。在11名患者中,有9名患者的病情得到完全緩解,緩解率高達82%,且在這些病情完全緩解的患者體內沒有檢測到最小病灶殘留。

實際上一共有13名患者參與了Kite的臨床研究,但是由于兩名患者還沒有到評估時間。所以Kite就拿著這11名患者的數據來匯報了。

在Kite的這13個名患者中,有5名患者遭受了3級以上的細胞因子釋放綜合征;5名患者遭受了3級以上的中樞神經系統并發癥題。而且,在ZUMA-3中,有一名患者死于KTE-C19相關細胞因子釋放綜合征;在ZUMA-4中,一名患者死于與KTE-C19無關的播散性真菌感染。此外,Kite還在此處特地補了一刀,他們沒有觀察到腦水腫現象(Juno先后4名患者因此死亡)。

同一天,Kite宣布他們他們已經率先向FDA遞交了CAR-T細胞免疫治療領域的第一個生物制品許可申請,并在2017年一季度完成全部材料的遞交。這個申請是為KTE-C19治療復發性/難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤準備的,因為Kite認為從今年9月份在美國腫瘤協會年會上發布的ZUMA-1臨床I/II期數據來看,KTE-C19在治療對傳統療法不應答的非霍奇金淋巴瘤上有明顯的效果,復合客觀緩解率(腫瘤縮小到一定的程度,且保持一定的時間)為44%,完全緩解率為39%,明顯優于其他傳統的療法。

為了表示自己的信心,Kite已經給KTE-C19取好了面市的名字,「axicabtagene ciloleucel」。

Juno目前不遞交生物制品許可申請

Juno最有希望與Kite和Novartis競爭的CAR-T免疫療法JCAR015在接連經歷兩輪患者死亡的打擊之后,Juno應該已經調低了他們對CAR-T市場前景的預期。

在ASH會議的第一天,Juno公布了JCAR014的I期臨床研究結果。24名服用依羅替尼(ibrutinib)無效的慢性淋巴細胞白血病(chronic lymphocytic leukemia ,CLL)患者參與了臨床試驗。與JCAR015一樣,患者在輸入JCAR014之前,需要使用氟達拉濱/環磷酰胺破壞免疫系統。

CAR-T臨床真的要來了,Kite和Novartis爭第一

研究數據顯示,88%的患者病情完全緩解,所有病情完全緩解的患者體內找不到殘留的白血病細胞。其中有2人發生3-5級細胞因子釋放綜合征,6人遭受3-5級嚴重神經毒性。其中一人在接受氟達拉濱/環磷酰胺淋巴清除時,出現了5級(致死)細胞因子釋放綜合征和腦水腫,最終死亡。

從目前的臨床進展和數據來看,Novartis和Kite是將CAR-T推向商業化的最大希望。如果這個勢頭一直持續下去,我們在2017年至少可以看到一個CAR-T療法面市。(生物谷Bioon.com)

參考資料:

http://ir.junotherapeutics.com/phoenix.zhtml?c=253828&p=irol-newsArticle&ID=2227315

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-presents-results-first-global-registration-trial-ctl019-pediatric-and

http://amda-2v2xoy.client.shareholder.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1002521

http://amda-2v2xoy.client.shareholder.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1002522

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