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降價了!默沙東PD-1免疫療法Keytruda終獲NICE批準

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摘要:最近英國國家衛生與臨床優化研究所發布新的指南草案支持將默沙東免疫抑制劑用于英國國家衛生服務系統用于腫瘤表達呈陽性且既往接受過至少一種化療方案的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療以及攜帶或陽性腫瘤突變患者的針對性治療該指南還規定治療應在不間斷治療以及無記錄疾
降價了!默沙東PD-1免疫療法Keytruda終獲NICE批準
最近,英國國家衛生與臨床優化研究所(NICE)發布新的指南草案,支持將默沙東PD-1免疫抑制劑Keytruda用于英國國家衛生服務系統(NHS),用于腫瘤PD-L1表達呈陽性且既往接受過至少一種化療方案的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療以及攜帶EGFR或ALK陽性腫瘤突變患者的針對性治療。
該指南還規定,Keytruda(pembrolizumab)治療應在不間斷治療以及無記錄疾病進展兩年后停止,NICE表示,默沙東公司需要提供初診患者接入計劃同意的折扣,該藥才會被最終批準。在早期指南草案中,NICE評議委員會并沒有因為長期利益的不確定性而拒絕Keytruda,之后默沙東公司提供臨床試驗結果的最新分析并提供了一定的折扣,以期打動英格蘭和威爾士監管層。
在英國預計將有1700人有資格接受該藥物治療,治療方案為每三周注射一次。"NSCLC患者治療選擇性非常有限,Keytruda的獲批對于患者來說是一個好消息"NICE衛生技術評估主管Carole Longson教授說,"如果公司與我們合作,對藥物合理定價以及管理任何證據不確定性,那我們可以繼續推薦患者使用該治療。"
今年8月份,Keytruda剛剛獲歐盟批準用于晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的治療。獲批基于KEYNOTE-010和KEYNOTE-001兩項臨床研究,其中KEYNOTE-010評估總生存期(OS), KEYNOTE-001評估整體響應率(ORR)。KEYNOTE-010是一項開放標簽、隨機、關鍵性II/III期臨床研究,在晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中開展,首次采用基于PD-L1表達狀態的前瞻性測定方法,評估了Keytruda相對標準化療的潛力。
KEYNOTE-010研究涉及1034例表達PD-L1(腫瘤比例得分TPS≥1%)的NSCLC患者。研究中,與多西他賽化療組(n=343)相比,FDA批準的Keytruda劑量組(2mg/kg,每三周一次,n=345)和一種實驗性劑量組(10mg/kg,每三周一次,n=346)OS均明顯改善了。其中,2mg/kg組OS提高了29%,10mg/kg組提高了39%,中位OS分別為10.4個月和 12.7 個月,多西他奇對照組為8.5個月。在腫瘤PD-L1高表達患者中,高、低劑量組OS均有了明顯提高。與對照組相比,2mg/kg組和10mg/kg組OS分別提高了46%和50%,中位OS分別為14.9個月和17.3個月,多西他奇對照組為8.2個月。
而就在今年10月份,Keytruda打敗老對手Opdivo,獲FDA批準用于治療PD-L1高表達(>50%)的轉移性非小細胞肺癌患者,成為目前唯一獲批用于一線治療非小細胞肺癌的抗PD-1免疫療法。肺癌是全球最常見也是最具挑戰性的癌癥類型。肺癌主要有兩種癌癥類型,分別為非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌,其中NSCLC約占所有肺癌病例的85%,其中,高度晚期、轉移性(階段IV)肺癌的預后極差,5年相對生存率預計僅為2%。Keytruda是一款人源化的PD-1抗體,能阻斷T細胞表面PD-1受體與其配體的結合,起到激活T細胞,讓其對腫瘤展開攻擊的作用。
與此同時,美國監管方面也授予Keytruda優先審查,用于難治性或復發性經典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的治療,預計明年3月15日會出審查結果。
此外值得注意的是,今年9月份Keytruda通過了海南省出入境檢驗檢疫局用藥環境驗收,入駐海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心,正式進入中國市場。Keytruda此次希望通過降價獲得NICE批準,全球范圍內會不會降價暫未可知。(生物谷Bioon.com)

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