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實習醫生日記之頑固失眠

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實習醫生日記之豬蹄腳

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爭議PD-1/L1:研發過剩還是大有可為

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摘要:以最炙手可熱的藥物為例有業內人士透露其內部調研結果顯示目前國內有家企業涉足這一領域也有業內人士表示真實數字遠遠超過家這不禁讓人開始質疑我們真的需要這么多藥物嗎

有業內專家曾用一個形象的比喻來描繪國內外企業的風格:如果某個地方開了一家加油站生意興隆,國外企業的想法是在這家加油站的周圍開超市、飯店各種周邊配套設施,而國內企業的想法是在這家加油站的附近再開一個加油站。

爭議PD-1/L1:研發過剩還是大有可為

這個比喻用來形容國內新藥研發的現狀似乎也并不違和,即使有“干擾素井噴”“替尼爆炸”的前車之鑒,眼下的生物類似藥、創新藥扎堆研發依舊如火如荼。

以最炙手可熱的PD-1/PD-L1藥物為例。有業內人士透露,其內部調研結果顯示,目前國內有80家企業涉足這一領域。也有業內人士表示,真實數字遠遠超過80家。這不禁讓人開始質疑——我們真的需要這么多PD-1/PD-L1藥物嗎?

怎樣的“同質化”困境?

● 大量重復的項目上馬和盲目的資本投入,會掩蓋真正的好項目;

● 當跟隨熱點的產品不足以形成差異化時,后進入者的處境更為嚴峻

有專家試圖向記者分析出現上述現象的原因:首先,國內企業在靶點選擇上缺乏足夠的判斷力,很多傳統藥企可能選擇從PD-1/PD-L1領域切入進軍生物藥市場;其次,國內資本既垂涎于創新藥市場又想控制風險,PD-1/PD-L1藥物無疑是投資的首選;此外,高校科研院(所)以熱門領域為研究對象,獲得各項資助的可能性也會大大提高。

事實上,PD-1/PD-L1藥物扎堆只是國內研發同質化的一個縮影,這個長期以來存在的弊端只是在不同的研發熱潮下“換湯不換藥”。

“同質化競爭導致大家利用補貼形式掙錢搶客戶,最后落到幾敗俱傷的下場,比如互聯網行業中的‘快的’和‘滴滴’的合并。”康寧杰瑞總裁兼董事長徐霆告訴《醫藥經濟報》記者,新藥研發也是類似的,“以PD-1/PD-L1抗體為例,得到一個抗體不難,但是做成一個抗體新藥很難。”

盡管監管者樂于見到市場競爭下的優勝劣汰,但同質化造成的后果卻不容小覷。一方面,有限的臨床資源被浪費在大量重復的研發項目上;另一方面,資本盲目投入導致泡沫,掩蓋了好項目,真正具有價值的藥物未來在市場上很可能面臨低價競爭,無法發揮出應有的價值。“大家把關注度集中在PD-1/PD-L1這個品種上,對其他品種的原創力會有抑制作用。”徐霆說道。

從本質上來看,專家們擔憂以PD-1/PD-L1藥物為代表的同質化研發更多源于“我們對生物藥的認知僅為冰山一角”,“小分子藥物通過降低毒性提高特異性可以做到比第一代好的程度,而大分子抗體藥物即使在設計時對抗原表位、親和力、糖基化等進行改造,真正能否在活性上形成差異化只能在人體臨床試驗中得到驗證。”

如果反映到市場份額上,當產品不足以形成差異化時,后進入者的處境更為嚴峻。以TNF-α拮抗劑為例,2014年7月到2015年6月,其全球市場規模約為343億美元。銷售額排名前三位的艾伯維Humira、強生Remicade、安進Enbrel瓜分了高達約77%的市場份額,這些企業同時也是該領域最先獲批的三家企業,而其余獲批的數家企業只能通過激烈競爭在僅剩的23%中謀求一席之地。

“一旦先進入者站穩市場,后續再采用類似的商業模式就行不通了。”徐霆指出,從歐美市場的成熟經驗來看,他們企業的創新能力非常強,在進度遲了幾年的情況下不會貿然加入巨頭卡位戰。

如何才能“后者居上”?

“差異化”突圍的四個方向:

● 技術:生物學機制和技術上的核心競爭力

● 適應癥:找到適當的領先于別人的適應癥

● 聯合用藥:可打開各種結果的可能性

● 中國特有的市場需求

“中國企業應該放眼于未來3~5年后的市場進行布局,而不僅僅看現在別人在做什么,等你看到再去做就會永遠落在別人后面。”Ambrx首席科學家田豐博士告訴《醫藥經濟報》記者,國內生物類似藥研發扎堆的現象已經初露端倪。

記者通過采訪獲悉,國內企業真正在靶點上發展的創新難度很大,這需要從基礎研究開始形成一個完整的體系來支撐,目前企業還很難在這個層面上做出差異化。“一旦一個靶點被發現有效,幾乎全世界都在做。如果想跟別人不一樣,又創造出比別人做得更好的機會,一定要形成專有的技術來對接生物學機制,這樣才有可能在大家都做同一個靶點的情況下勝出。”田豐認為,作為初創企業,尤為重要的是找到自身特定的核心競爭力——生物學機制和技術,在這個基礎上做深做精。

“我不認為現在這么多家國內企業聚焦于PD-1/PD-L1靶點研發是最大的悲哀,如果這幾十家企業臨床開發的適應癥都沖著非小細胞肺癌,那才是中國制藥業的悲哀。”先聲藥業首席科學官兼研發總裁牟驊博士認為,如果一個靶點有20家企業在研發,但潛在適應癥有30種,那么后進入者可能還存在著機會。“也許你在早期或整體研發進度中是落后的,但有可能在某個適應癥上成為第一名,關鍵就在于找到一個領先于別人且具有說服力的(適當的)適應癥。”

曾任和記黃埔首席醫學官的牟驊以VEGFR抑制劑呋喹替尼為例說道,“我們最初在選擇臨床適應癥的時候,盡管在胃癌中也看到了有效的跡象,但考慮到同類藥物阿帕替尼在胃癌上的進展先于我們一步,綜合可行性與競爭性后決定首先致力于結直腸癌這一適應癥。”

的確,雖然先后有數家藥企巨頭布局了PD-1/PD-L1靶點,但就臨床適應癥開發而言,其策略也不盡相同。領先者百時美施貴寶、默沙東最早開發的適應癥是黑色素瘤和非小細胞肺癌,然后逐步拓展到其他適應癥;而后來者羅氏、默克、輝瑞則選擇以PD-L1藥物分別率先在膀胱癌和Merkel細胞癌中尋求突破。

此外,PD-1/PD-L1領域的玩家也力圖從藥物聯合治療的方式上進一步尋求差異化。“針對同一個適應癥,企業通過不同的聯合治療方式,比如腫瘤免疫療法+化療、抗體藥+小分子抑制劑,使得出現各種結果的可能性被打開了,不再是千軍萬馬過獨木橋,而是面前出現了很多可以過的橋。”不過,有專家認為,最終能夠盈利的企業可能依然僅為前幾名玩家。

值得關注的是,差異化研發還可以從市場的維度來考量。“我們回國以后發現中國市場有很多機會。”徐霆以康寧杰瑞研發的長效人促卵泡激素(FSH)為例指出,不孕不育在美國市場規模并不大,但由于文化差異,中國非常重視繁衍后代,隨著二孩政策的開放,整個輔助生殖市場達到上千億元規模,增長空間相當可觀。“一方面是蛋白類藥物研發技術難度比較大,另一方面大家的關注點都集中在仿制藥和腫瘤藥,忽視了這類品種,我們對現有FSH藥物改構后做成了長效劑型,在保留生物學活性的前提下增加體內穩定性,同時也布局了相關的生物類似藥,屆時以滿足臨床醫生的差異化需求。”

據記者了解,目前生物大分子藥物在基礎性工作方面仍有待完善,國內企業大有可以施展拳腳之處。也正如徐霆所言,除了時下熱門的PD-1/PD-L1藥物,這個領域還有大量機會存在。(生物谷Bioon.com)

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