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KTE-C19成為首個CAR-T BLA,最危險藥物明年有望上市

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摘要:新聞事件今天美國生物制藥公司宣布將開始滾動申請上市其藥物從此改名為這個申請是根據一個叫做的臨床試驗結果適應癥為三個比較惡性的非霍奇金氏淋巴瘤彌漫性大細胞淋巴瘤變質濾泡性淋巴瘤原發性縱隔細胞淋巴瘤同時諾華也宣布將在明年初申請上市自己的

KTE-C19成為首個CAR-T BLA,最危險藥物明年有望上市

【新聞事件】:今天美國生物制藥公司Kite宣布將開始滾動申請上市其CAR-T藥物KTE-C19 (從此改名為axicabtagene ciloleucel)。這個申請是根據一個叫做ZUMA-1的臨床試驗結果,適應癥為三個比較惡性的非霍奇金氏淋巴瘤(NHL):彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、變質濾泡性淋巴瘤(TFL)、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)。同時諾華也宣布將在明年初申請上市自己的CAR-T療法CTL019,用于青少年復發難治型急性淋巴性白血病(rrALL)。而JUNO則因事故頻繁而被甩出第一梯隊。

【藥源解析】:KTE-C19在比較惡性的NHL治療療效明顯,一個月完全應答率為47%,三個月為33%,但現在尚未更長期數據。ORR一個月為71%,但三個月、六個月、九個月都是43%,似乎持久性不錯,尤其如果一個月應答包括部分假陽性應答的話。但Zuma-1試驗發生兩例病人因細胞因子風暴死亡事件,突顯CAR-T仍然是非常危險的治療手段。

CTL019療效同樣顯著,一期臨床在沒有任何治療希望的rrALL病人曾有高達93%應答率。昨天公布一個叫做Eliana的二期臨床中82%患者達到完全應答(KTE-C19在rrALL的完全應答率也是82%)。但48%患者發生3-4級細胞因子風暴,雖然沒有死亡事件。另有15%患者發生神經毒性。CTL019更大的問題是持久性。上面說的93%應答率為一個月應答率,一年完全應答率將為46%。雖然這依然是非常了不起的療效,但需要和其風險和高昂價格平衡。

Eliana是真正國際多中心試驗,令CTL019的療效更加可信。細胞生產在新澤西,但運送到歐亞等試驗中心。Zuma-1也是多中心,但所有實驗點都在美國。這個微小差別估計不會影響這兩個藥物的批準,但投資者可能對諾華的生產和配送能力更有信心。畢竟這是一類非常復雜的藥物。

如果上市CAR-T可能會成為最危險的一類藥物。不僅臨床試驗中發生多例死亡事件,約有50-60%的患者因細胞因子風暴被送到ICU,這令急救設施較差地區患者使用這個療法困難加大。雖然這些疾病是惡性極高的晚期癌癥,但是這么小的治療窗口也實在令人膽戰心驚。最近藍鳥生物公布的針對另一個B細胞抗原BCMA的CAR-T似乎安全性略好,但那個療法還在早期臨床鑒定中。

CAR-T給了晚期血液腫瘤患者一個生存希望,但是我們急需新技術提高CAR-T的安全性。病人被迫在水坑和火坑之間做出選擇肯定不是理想情況。當然廠家也同樣面臨前無后路、后有追兵的兩難困境。不是開發CAR-T這種安全性很差的療法,就得去找類似abeta抗體、CETP抑制劑這樣療效沒譜的新藥。如果象吉利德握著300億美元想找個靠譜點的產品再動手又會因為產品線貧瘠受到投資者質疑。理解萬歲。(生物谷Bioon.com)

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