3G手機版

實習醫生日記之頑固失眠

實習醫生日記之頑固失眠

今日去我院某教授跟門診,有一位中年女性患者因“反復失眠20余年”來就診。在此之前我并不知道真正意義上的熊貓眼,不過今日可真的見識到了,特拍了一張照片:

實習醫生日記之—妊娠劇吐

實習醫生日記之—妊娠劇吐

劉某,女,32歲,第一次懷孕,停經已12周。該患者停經的第九周開始出現惡心嘔吐,開始時嘔吐尚不多,3-5次每天。后來嘔吐逐漸加重,7-8次每天,嘔不能食,嘔出食物及黃膽水。

實習醫生日記之豬蹄腳

實習醫生日記之豬蹄腳

組成 黃芪10克,黨參(或太子參)10克,丹參10克,炒白術10克,薏苡仁15克,仙鶴草15克,白花蛇舌草15克,甘草5克。功能 益氣活血,健運脾胃。主治 適用于治療慢性萎縮性胃炎,或伴有腸上皮化生等

你現在的位置:首頁 > 生物基因 > 生物趨勢 > 美通社資訊 > 正文

藥華醫藥和AOP公司宣布PROUD-PV樞紐臨床試驗結果

字號:T|T|T
摘要:維也納和臺灣臺北年月日電美通社藥華醫藥的策略伙伴公司和藥華醫藥股票代號在美國血液病醫學會年會宣布樞紐第三期臨床用于治療
-藥華醫藥策略伙伴AOP公司在2016美國血液病醫學會年會宣布Ropeginterferon alfa-2b于治療真性紅血球增生癥的臨床具樞紐試驗結果 -PV 患者使用 Ropeginterferon alfa-2b 治療12個月后在血液學上完全療效反應效率 (Complete Hematological Response, CHR) 與使用愛治膠囊 (Hydroxyurea,HU) 患者顯示出非劣性 (non-inferiority) 結果。 -PROUD-PV 臨床試驗證明 Ropeginterferon alfa-2b 比 HU 擁有顯著較優之安全性及耐受性的特色。 -AOP 公司在未來幾個月內將以 PROUD-PV 臨床數據及進行中的長期延續臨床試驗 (CONTINUATION-PV) 于歐洲申請藥證上市之核準。 -藥華醫藥規劃將以這些臨床數據作為遞交予 FDA 申請藥證上市核準之資料,以行銷于美國。 -Ropeginterferon alfa-2b 是由藥華醫藥研發出來的,藥華醫藥已將 MPNs 適應癥在歐洲、前蘇聯獨立國 (Commonwealth of Independent States)、中東等地區的發展與市場行銷等權利專屬授予 AOP 公司。

維也納和臺灣臺北2016年12月5日電 /美通社/ -- 藥華醫藥的策略伙伴 AOP 公司和藥華醫藥(股票代號:6446)在2016美國血液病醫學會年會宣布 PROUD-PV 樞紐第三期臨床用于治療真性紅血球增生癥 (PV) 之臨床試驗結果。

PROUD-PV 第三期臨床試驗設計是采用隨機性、開放性試驗 (Open-Label)、多國多臨床中心、可監控的及平行對照組,以 Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 與 Hydroxyurea (HU) 對照組的比較,來評估試驗藥品用于治療真性紅血球增生癥 (PV) 的病患的有效性、安全性。藥華醫藥及策略伙伴 AOP 將以 PROUD-PV 的臨床試驗結果作為向美國 FDA 及歐洲 EMA 申請藥證之核準的主要數據。

Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸 (Proline) 干擾素,它的獨特性為每兩周施打一次;此干擾素預計將成為全球第一個被核準用于治療 PV 病患,且在美國亦將是唯一被核準用于治療PV的第一線藥物。

PROUD-PV 是由 AOP 所主導與執行的臨床試驗,在歐洲48家醫學中心共收254名 PV 患者,患者分別接受每兩周施打一針的P1101或每日口服用以減少細胞治療法 (cytoreductive therapy) 的 HU。這些受試者包括從未接受治療過以及曾接受過 HU 治療的早期(第一線) PV 征兆病患族群。

PV 患者使用 Ropeginterferon alfa-2b 治療12個月后在血液學上完全療效反應效率 (Complete Hematological Response, CHR) 與使用愛治膠囊 (Hydroxyurea, HU) 患者顯示出達到非劣性 (non-inferiority) 的試驗結果。此臨床試驗數據顯示出 CHR: P1101組43.1%、HU 意圖治療族群組 (intent-to-treat- population) 45.6%、P 值為0.0028。

本試驗所預設的主要療效指標包括血液學上完全療效反應效率及脾臟大小正常化。由于受試者的基準脾臟大小中位指數幾乎為正常,以致影響到主要療效指標的判讀,因此所觀察到的脾臟大小的改變并無臨床試驗上的關聯性。此臨床試驗數據顯示:P1101組21.3%、HU 意圖治療族群組 (intent-to-treat- population) 27.6%、P 值為0.2233。

PROUD-PV 臨床試驗證明 Ropeginterferon alfa-2b 比 HU 擁有顯著的較優安全性及耐受性特色。整體而言,關于 PV 治療的不良反應率,此臨床試驗數據顯示:P1101組59.6%、HU組75.6%、P值<0.05。特別關注在使用干擾素所產生的不良反應癥狀如自體免疫 (auto-immune)、心理問題 (psychiatric) 或關注在 PV 病患的心血管疾病 (cardiovascular disorders) 等,Ropeginterferon alfa-2b 和使用其他干擾素的病患相較,所產生的不良反應并無差異。

最重要的是:在整個第三期臨床試驗中 (PROUD-PV及CONTINUATION-PV),觀察到有5人于治療過程中產生惡性腫瘤 (secondary malignancies) ,且此5人全部為HU治療的族群,其中2人是急性白血病 (acute leukemias)、2人是基底癌 (basal carcinomas)、1人是黑色素腫瘤 (melanoma)。

在本次 ASH (American Society of Hematology) 發表口頭報告的奧地利維也納醫學大學血液學系醫學教授 Heinz Gisslinger 博士表示:“我們從先前的小型臨床實驗已得知干擾素在治療罕見血液疾病 (MPDs, myeloproliferative diseases) 是具有價值的選項,而且這是第一次最大可預期且可監控的臨床實驗,也確認了此臨床試驗的預期療效,同時亦觀察到其安全性及耐受性都比先前發布過的數據更佳。”

法國巴黎大學 Kiladjian 教授 (Professor Jean-Jacques Kiladjian from the Saint-Louis Hospital & Paris Diderot University in France) 補充說:“這個干擾素對于病患的長期幫助是具有潛力的,因為對于無惡化存活期 (progression-free survival) 的病患能看到希望,這跟已知的干擾素具獨特的調節疾病的能力是一致的。”

藥華醫藥創辦人兼策略長林國鐘博士也補充表示:“藥華醫藥的創辦基礎是為了要解決長效型干擾素每周施打一次的投藥方式,有了 Ropeginterferon alfa-2b 就有能力改善這種困擾。在這個正向的三期臨床試驗及先前的臨床試驗中,本次 Ropeginterferon alfa-2b 所表現出來的數據優勢,以及臺灣制造廠擁有最先進的制造設備,讓我們進一步可以為美國 PV 病患提供治療。我們自豪地說,我們是一家從事新藥創新發明、試驗發展、生產制造,進而行銷世界的全方位新藥公司;我們的使命是在治療罕見血液疾病,如 PV、MF、CML、肝炎及其他適應癥等提供有效性、安全性及成本效益的醫療服務。”

AOP 之創辦人兼 CEO Rudolf Widmann 博士表示:“AOP 公司持續投資發展治療 MPNs 領域多年,我們 Ropeginterferon alfa-2b 研究發展和今天發布 PROUD-PV 數據資料已達另一個里程碑,我們的使命是為罕見疾病患者提供創新的醫療方法。”

關于 Ropeginterferon alfa-2b

Ropeginterferon alfa-2b (P1101),是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素,含有改善藥物動力學的特性,特別的是讓病患能每兩周施打一次、提供了改善的耐受度及方便性。Ropeginterferon alfa-2b 是藥華醫藥所發明的,在美國及歐盟皆已擁有孤兒藥認證。藥華醫藥計劃在北美、南美及亞洲等地區推展 Ropeginterferon alfa-2b上市。藥華醫藥已把治療 MPNs 在歐洲、前蘇聯獨立國 (Commonwealth of Independent States)、中東等地區的發展與行銷市場專賣權獨家授予 AOP 公司。

關于真性紅血球增生癥 (PV)

真性紅細胞增生癥 (PV) 是骨髓中造血細胞的一種癌癥,主要是紅血球、白血球以及血小板的慢性增加。這種情況可能引發循環系統疾病,如血栓形成和栓塞,甚至惡性轉化為骨髓纖維化或白血病。

關于 AOP 公司

AOP 公司是一個跨國性的公司,總部在奧地利,主要專注在臨床研發、發展、行銷罕見疾病及復雜疾病的醫藥公司。AOP 同時為中歐、中東及亞洲等地區之醫師及病患的需求提供個別化、客制化的服務。目前 AOP 仍持續專注在有關血液、癌癥、心臟、肺臟、中樞神經系統及腸胃等罕見疾病及復雜疾病的領域。

新聞聯系人:

藥華醫藥  財務處資深經理  張雪玲
電話:(02)2655-7688 #7820
E-mail:snow_chang@pharmaessentia.com

關于藥華醫藥

藥華醫藥股份有限公司(股票代號:6446)是一家國際化的新藥公司,對人類疾病提供有效性、安全性及成本效益醫療產品,同時我們的目標是為股東帶來長期持有價值。藥華醫藥在2003年由一群服務于美國主要生技及醫藥公司的高階科學家歸國所創設,主要是在開發罕見血液疾病、慢性肝炎以及其他疾病的治療。對于前述受苦的病患,本公司有強烈改善他們的健康以及生活品質的使命感。本公司臺中廠已通過了臺灣 TFDA 的認證,同時也符合 cGMP 世界級生物制劑的規范;廠內設備的設計及操作亦遵循美國 FDA 及歐盟 EMA 規范。更多的介紹請連結公司官網http://www.pharmaessentia.com。

聲明:

本文件及同時發布之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實,所有對藥華醫藥(以下簡稱本公司)未來經營業務、可能發生之事件及展望(包括但不限于預測、目標、估算和營運計劃)之敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響,造成與實際情況有相當差異,這些因素包括但不限于價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況,法律、金融及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等,及其他本公司控制范圍以外的風險與變數。這些預測性敘述是基于現況的預測和評估,本公司不負日后更新之責。

發貼區
昵稱|
注冊
 歡迎您! | 退出

網友評論僅供其表達個人看法,并不表明山藥網同意其觀點或證實其描述。

可以輸入300個字

頻道推薦

    返回頂部↑
    網站簡介 | 網站地圖 | 人才招聘 | 法律聲明 | 聯系方式
    Copyright © 2010-2016 www.sunyet.com 版權所有 神農山藥網 - 健康門戶網站
    粵ICP備10229438號-1 | |